Bioequivalencia promedio teniendo en cuenta el género de los sujetos

BIOEQUIVALENCIA PROMEDIO

BIBLIOGRAFIA NACIONAL QUÍMICA

Los mayores obstáculos para la toma de decisiones en bioequivalencia promedio están referidos al tamaño de la variabilidad residual. Se ha visto que en ella incide mucho las características de los individuos reclutados para el ensayo. El presente trabajo propone una metodología que estudia la varianza residual según el género de los voluntarios y construye intervalos de confianza para el cociente de medias Test / Referencia (T/R), de los parámetros de biodisponibilidad, tanto en hombres como en mujeres. Asimismo se analizan las varianzas totales producidas por los medicamentos T y R, a los efectos de complementar la toma de decisiones. Las anteriores pautas fueron aplicadas a 3 estudios de bioequivalencia llevados a cabo con fármacos sustratos de la isoenzima CYP3A4 (itraconazol, alprazolam, claritromicina), algunos de los cuales son también sustratos del transportador de eflujo P-glicoproteína. Las mujeres presentaron menor exposición a los fármacos sustratos de CYP3A4 que los hombres. Los medicamentos T y R, conteniendo tales fármacos, mostraron biodisponibilidades relativas dependientes del sexo de los voluntarios, principalmente a causa de probables diferencias de disolución, originadas por la diferente fisiología del tracto digestivo que presentan hombres y mujeres. Como conclusión de este trabajo se entiende que la toma de decisiones en bioequivalencia debería tener en cuenta los resultados obtenidos en cada género, para apoyar tanto que T y R sean bioequivalentes como que sean bioinequivalentes

Latin American Journal of Pharmacy v. 28, no. 6, 2009. -- p.843-851

CFPBA

2009

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ISSN 0326-2383