Average parameters as a trend to reduce the residual variability in bioequivalence trials.

BIODISPONIBILIDAD

BIOEQUIVALENCIA

SALIVA

BIBLIOGRAFIA NACIONAL QUIMICA

1998

Bioavailability and bioequivalence evaluations of drug products carried out using the experimental maximum concentration (Cmax) and the experimental time to reach Cmax (Tmax), are not advisable for slow-release formulations and for trials performed with saliva as biologic fluid. When slow-release curves are considered the drug concentration profiles usually show multiple peaks, making it difficult to compute a Cmax, Tmax value. The saliva profile throughout time shows a high variability observed as more than one peak in the saliva concentration versus time curves. In both cases, even if there is a major peak, when the statistical analysis of the data is performed, an important variability in Cmax results in high values in the residual variance of the ANOVA test. Consequently, the power of the bioequivalence test decreases and sometimes it is not possible to conclude on bioequivalence. The average concentration (Cav), the average maximum concentration (Cmax, av) and Cmax,av/Cav x 100 (%Cmax,av) are proposed in this paper as possible parameters in order to evaluate the profile of the concentration-time curves, as they reduce the residual variability in bioequivalence studies.

European Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics v. 23, , 1998. -- p. 153-159

Springer

1998

Información sobre Derechos de Autor

(Por favor lea este aviso antes de abrir los documentos u objetos)

La legislación uruguaya protege el derecho de autor sobre toda creación literaria, científica o artística, tanto en lo que tiene que ver con sus derechos morales, como en lo referente a los derechos patrimoniales con sujeción a lo establecido por el derecho común y las siguientes leyes

(LEY 9.739 DE 17 DE DICIEMBRE DE 1937 SOBRE PROPIEDAD LITERARIA Y ARTISTICA CON LAS MODIFICACIONES INTRODUCIDAS POR LA LEY DE DERECHO DE AUTOR Y DERECHOS CONEXOS No. 17.616 DE 10 DE ENERO DE 2003, LEY 17.805 DE 26 DE AGOSTO DE 2004, LEY 18.046 DE 24 DE OCTUBRE DE 2006 LEY 18.046 DE 24 DE OCTUBRE DE 2006)

ADVERTENCIA - La consulta de este documento queda condicionada a la aceptación de las siguientes condiciones de uso: Este documento es únicamente para usos privados enmarcados en actividades de investigación y docencia. No se autoriza su reproducción con fines de lucro. Esta reserva de derechos afecta tanto los datos del documento como a sus contenidos. En la utilización o cita de partes debe indicarse el nombre de la persona autora

PDF

Inglés

Artículo

doi: 10.1007/BF03189332

PDF