Simulated study of therapeutic equivalence for flunitrazepam tablets: in vitro-in vivo correlation from bibliographic-experimental data

EXPERIMENTACION IN VITRO

EXPERIMENTACION IN VIVO

SIMULACION TERAPEUTICA

TABLETAS

FLUNITRAZEPAM

BIBLIOGRAFIA NACIONAL QUIMICA

2014

A simulated therapeutic equivalence scenario was created between two multisource drug products (tablets marketed in Uruguay) containing a poorly water-soluble compound, flunitrazepam, and the reference product (Rohypnol®). The simulated study was built from an in vitro - in vivo dissolution-pharmacokinetic C-level (IVIV) correlation and from an in vivo pharmacokinetic-pharmacodynamic (PKPD) correlation, using experimental and bibliographic data. In vitro parameters were experimentally obtained from the dissolution profile for each commercial brand at the three biorelevant dissolution media (pH 1.2, 4.5 and 6.8) whereas in vivo parameters were acquired from the bibliography. From IVIV correlation plasma drug concentration-time profiles were simulated. These concentrations were used to simulate the intensity of drug effect throughout time in order to predict relative clinical responses of each brand. It could be concluded that from the three brands of flunitrazepam marketed in Uruguay, one was revealed as having a very poor sedative effect based on its simulated low pharmacodynamic-time profile, reinforcing hence the ineffective clinical experience claimed by physicians.

Latin American Journal of Pharmacy v. 33, no. 1, 2014. -- p. 166-170

College of Pharmacists of Buenos Aires Province

2014

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ISSN 0326-2383

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