Simulated study of therapeutic equivalence for flunitrazepam tablets: in vitro-in vivo correlation from bibliographic-experimental data

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Título

Simulated study of therapeutic equivalence for flunitrazepam tablets: in vitro-in vivo correlation from bibliographic-experimental data

Tema

EXPERIMENTACION IN VITRO
EXPERIMENTACION IN VIVO
SIMULACION TERAPEUTICA
TABLETAS
FLUNITRAZEPAM
BIBLIOGRAFIA NACIONAL QUIMICA
2014

Abstract

A simulated therapeutic equivalence scenario was created between two multisource drug products (tablets marketed in Uruguay) containing a poorly water-soluble compound, flunitrazepam, and the reference product (Rohypnol®). The simulated study was built from an in vitro - in vivo dissolution-pharmacokinetic C-level (IVIV) correlation and from an in vivo pharmacokinetic-pharmacodynamic (PKPD) correlation, using experimental and bibliographic data. In vitro parameters were experimentally obtained from the dissolution profile for each commercial brand at the three biorelevant dissolution media (pH 1.2, 4.5 and 6.8) whereas in vivo parameters were acquired from the bibliography. From IVIV correlation plasma drug concentration-time profiles were simulated. These concentrations were used to simulate the intensity of drug effect throughout time in order to predict relative clinical responses of each brand. It could be concluded that from the three brands of flunitrazepam marketed in Uruguay, one was revealed as having a very poor sedative effect based on its simulated low pharmacodynamic-time profile, reinforcing hence the ineffective clinical experience claimed by physicians.

Autor

Magallanes, Laura
Olmos, Ismael
Ibarra, Manuel
Maldonado, Cecilia
Vázquez, Marta

Fuente

Latin American Journal of Pharmacy v. 33, no. 1, 2014. -- p. 166-170

Editor

College of Pharmacists of Buenos Aires Province

Fecha

2014

Derechos

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Idioma

Inglés

Tipo

PDF

Identificador

ISSN 0326-2383

Document Item Type Metadata

Original Format

PDF
Fecha de agregación
December 12, 2014
Colección
Bibliografía Nacional Química
Tipo de Elemento
Document
Etiquetas
, , , ,
Citación
Magallanes, Laura, “Simulated study of therapeutic equivalence for flunitrazepam tablets: in vitro-in vivo correlation from bibliographic-experimental data,” RIQUIM - Repositorio Institucional de la Facultad de Química - UdelaR, accessed August 5, 2020, http://riquim.fq.edu.uy/items/show/2280.
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